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全球最好卖的血液病药物及国内行情

返回列表编辑:万睿医药 发布日期 2016-05-25 浏览:

  万睿医药5月20日讯 造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等,近年来又进一步细分为造血干细胞疾病、红细胞疾病、粒细胞疾病、淋巴、组织细胞疾病、血小板疾病及凝血因子疾病等。

  在治疗方法方面,多采用补充治疗、免疫治疗、化疗、造血细胞因子的应用、造血干细胞移植以及现下流行的基因治疗和分子靶向治疗,也涌现出不少疗效和市场双赢的品种,下面笔者做个较为详细的汇总。

  抗肿瘤药物

  1、美罗华(Rituxan)

  2015年全球销售额:70.45亿瑞士法郎(其中14.05亿用于免疫抑制)

  国内行情

  美罗华在本世纪初进入国内,几年后销售进入快增长通道。目前样本医院销售属于近六亿元级别,在抗肿瘤药中排名第六位,现有正大天晴及华兰基因等申请临床。

  美罗华(利妥昔单抗)于1997年获FDA批准,是全球第一个被批准用于初治、复发或耐药CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤的药物,也是全球最畅销的单抗类药物之一。作为罗氏的重磅炸弹,美罗华占到其肿瘤药销售的近三成。随着全球专利陆续到期,年销售额高达70亿瑞士法郎的美罗华市场吸引众多制药企业杀入仿制。

  2、瑞复美(Revlimid)

  2015年全球销售额:58.01亿美元

  国内行情

  2013年CFDA批准新基的来那度胺胶囊进口,目前有齐鲁制药等多家企业申请生产。米内网国内样本医院数据显示,短短两年来那度胺销售额达千万元级别。

  瑞复美(来那度胺)是新基的重磅药,2005年以孤儿药和优先审批资格获批上市,用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等。

  自上市以来,其销售呈快速增长。由于其美国及欧洲专利分别将在2027年、2024年到期,所以有预测到2020年其全球销售将高达100多亿美元。目前新基仍在进行来那度胺在治疗慢性淋巴细胞白血病及非霍奇金淋巴瘤等方面的研究。

  3、格列卫(Gleevec)

  2015年全球销售额:46.58亿美元

  国内行情

  2002年格列卫进入国内市场,2013年4月其中国专利CN1077713到期,同年6月江苏豪森及正大天晴的伊马替尼片剂和胶囊获批。此药排名抗肿瘤药第九位,样本医院销售近四亿元级别,原研药占比九成以上。

  格列卫(伊马替尼)是诺华研制的酪氨酸激酶抑制剂,拥有孤儿药和优先审批双重身份,2001年获FDA批准,是全球首个上市的分子靶向治疗药,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代。临床用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病急变期、加速期或干扰素治疗失败后的慢性期患者等。

  作为诺华的重磅药,近几年来销售一直保持在40多亿美元的水平。由于全球专利陆续到期,2015年其全球销售同比下降2%。

  4、达希纳(Tasigna)

  2015年全球销售额:16.32亿美元

  国内行情

  2009年达希纳进入国内市场,目前国内有江苏豪森及成都湔江在申请生产;样本医院销售达近亿元级别。

  Tasigna(尼洛替尼)是诺华开发的又一重磅抗癌药,与伊马替尼相似,也是一种口服酪氨酸激酶抑制剂。临床用于慢性粒细胞白血病的二线治疗以及有费城染色体阳性慢性粒性白血病慢性期新诊断的成年患者。它于2007年8月率先在瑞士获批,同年10月获FDA批准,是拥有孤儿药身份的新药。

  由于系列专利到2023年以后才会陆续到期,因而其销售还处于持续上升期。但是,其与百时美施贵宝(BMS)的达沙替尼(Sprycel)同为第二代酪氨酸激酶抑制剂,在二线适应症治疗慢性髓性白血病领域形成竞争,故增长有放缓的迹象。年报显示,达希纳2015年同比仅增长7%,相比前几年动辄20%以上的增长,未来景象并不那么乐观。

  5、施达赛(Sprycel)

  2015年全球销售额:16.20亿美元

  国内行情

  施达赛于2011年进入国内销售,样本医院销售属千万元级别。2013年正大天晴的达沙替尼片获批,由于与原研药专利保护的晶型有所不同,故不构成侵权。

  Sprycel(达沙替尼)是2006年FDA批准的BMS公司新药,兼孤儿药及优先审评双重身份,用于慢性髓性白血病及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

  近三年,Sprycel全球销售均达到重磅药入门级的10亿美元。Sprycel的中美及日本专利将在2020及2021年到期,在欧洲Apotex等公司对其欧洲专利No.1169038提出异议而纠纷未定。

  6、万珂(Velcade)

  2015年全球销售额:27.83亿美元

  国内行情

  2005年强生旗下西安杨森独家代理将万珂带入中国,目前样本医院销售属近两亿元级别,国内有江苏豪森等数十家企业申请生产。

  万珂(硼替佐米)是全球首个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药,是武田的重磅药。2003年获FDA批准,并获孤儿药称号及优先审评资格;2004年又获得欧洲批准,用于多发性骨髓瘤治疗。多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤发病率的第二位,常见于老年人群,随着人口老龄化发病率有所增加。

  其销售由武田负责美国市场,强生负责其他地区。2011年,万珂挤进全球最畅销抗癌药前十名。由于专利原因,武田受到阿特维斯及山德士等的挑战,谁将获得全球首仿上市引人关注。

  抗凝及抗血栓药物

  1、拜瑞妥(Xarelto)

  2015年全球销售额:18.68亿美元(强生)+22.52亿欧元(拜耳)

  国内行情

  拜瑞妥2009年进入中国,同年即在抗栓药市场中排名第19位,随后继续攀升,2015年排名第4位。其样本医院销售属亿元级别。

  拜瑞妥(利伐沙班)是全球第一个口服FXa直接抑制剂,用于预防深静脉血栓,并用于非瓣膜性房颤患者以降低脑卒中和全身性栓塞的风险。利伐沙班由德国拜耳开发,于2008年9月获得欧盟许可上市。2011年7月,拜瑞妥由强生在美国推出,并负责在美国的销售,拜耳则负责其他国家和地区的销售。

  2015年拜瑞妥全球销售同比呈两位数快速增长。2020年开始,其化合物的中美专利最先到期,而其配方专利将在2024年到期,故其全球市场还将有数年快速增长期。

  2、波立维(Plavix)

  2015年全球销售额:19.29亿欧元(赛诺菲)

  国内行情

  波立维2001年进入国内,多年来与信立泰的泰嘉形成双寡头格局,2012年乐普药业加入竞争。目前样本医院销售属超十亿元级别。

  波立维(氯吡格雷)是1997年获批的拥有优先审评身份的新药,是BMS的重磅抗凝血药,市场由BMS和赛诺菲共同开发,曾是连续多年排名在立普妥之后的世界第二畅销药。2012年5月波立维专利到期,5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制。

  波立维的销售峰值出现在2011年,BMS销售高达70.87亿美元,外加赛诺菲销售20.4亿欧元。专利到期后,BMS将Plavix在美国和波多黎以外的市场全部交由赛诺菲独家经营,作为交换,赛诺菲将支付其有关Plavix(美国和波多黎各除外)特许权使用费直至2018年。

  随后的2012年,BMS负责的市场销售下降至25.47亿美元,2013年至2.58亿美元,2014年至2.08亿美元,直至2015年从年报数据中消失。

  3、阿哌沙班(Eliquis)

  2015年全球销售额:18.6亿美元

  国内行情

  2013年原研药进入中国,2014年样本医院销售快速进入四百万元级别。目前国内有数家企业在申请上市。

  Eliquis是辉瑞与BMS联合开发的拥有优先审评资格的新药,2011年在欧洲获批,2012年获得FDA批准。本品为口服选择性活化Ⅹ因子抑制剂,临床用于预防卒中和全身性栓塞。2013年其全球销售达1.46亿欧元,短短两年后Eliquis即迈入重磅药行列。由于专利到期时间将在2022年后陆续到来,其市场还处于快速爬坡期。

 

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