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打破外企垄断!重磅医械产品获批

返回列表编辑:万睿医药 发布日期 2016-05-25 浏览:

  万睿医药5月24日讯 5月23日,CFDA在其官网首页显要位置挂出了一条新闻《植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批》。

  全文如下:

  【2016年5月16日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。

   “植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。

  上述两个产品配合使用,对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

  食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

  CFDA每个月要批准那么多产品,为何单单这俩单独发文,还在显要位置悬挂呢?

  国家立项,清华大学负责研发

  先看看这俩产品的由来。

  《人民日报》此前曾报道,在“十二五”国家科技支撑计划立项支持下,我国唯一的国家级神经调控研究机构——神经调控技术国家工程实验室,承担了国产迷走神经刺激器的研发任务,其中清华大学负责研发,北京品驰医疗设备有限公司负责产业化。

  研发团队的带头人,也即神经调控技术国家工程实验室主任,是清华大学教授李路明。这个实验室除了清华大学,还有北京品驰医疗设备有限公司(以下简称品驰公司)和北京知名三甲医院——天坛医院参与共建。

  所谓国家立项、“产-学-研-医”密切结合,CFDA最新批准的俩产品就是这么来的。

  针对重大疾病,目标患者200万人

  据世界卫生组织统计,癫痫患病率在5‰至11.2‰。世界上约有5000万癫痫患者,我国癫痫患者为900万,其中活动性癫痫约600万,25%的患者不能通过系统药物控制,所以称为难治性癫痫。

  同时,我国每年有40-60万新发病例,癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

  以此推算,我国约有200万左右癫痫患者需要手术治疗。

  迷走神经刺激术(Vagus nervestimulation,简称VNS),就是专门用于药物难治性癫痫、各种原因无法进行开颅手术,或者进行开颅手术切除后仍发作的癫痫患者,特别是儿童难治性癫痫患者。

  据悉,VNS技术作为一种治疗癫痫的“电子药物”,全球植入患者已经超过13万人,每年手术量约2万人。但在我国,由于进口迷走神经刺激器价格非常昂贵,每年的手术量不足200人。

  也就是说,品驰公司获批的两个迷走神经刺激治疗癫痫病产品,能让很多患者获益。

  据清华大学教授李路明介绍,他们自主研制的迷走神经刺激器不仅尺寸小、重量轻,而且刺激参数精确,使用寿命长达10年以上,比国外产品更胜一筹。

  产品丝毫不逊色,再加上价格上的明显优势,又是国产独家,这俩产品的市场前景那简直是杠杠的。

  生产企业:“新”,但是那个相当“高”啊

  查看品驰公司官网上的介绍,会发现这是一家真正的“高-新”企业。

  公司2008年12月才成立,1年以后与清华大学人机环境与医学工程研究所的脑起搏器项目就落地北京了,并且在北京天坛医院完成了国产脑起搏器首例临床手术。2011年初,拿到生产许可证,7月拿到GMP认证。单纯从创办时间来看,品驰公司算起来真是新公司了。

  但是,那个起点高啊。首发产品就是国产脑起搏器,包括单侧脑起搏器、双通道脑起搏器、可充电脑起搏器等等,而且全是自己研发的,国产第一例产品。

  2013年5月,脑起搏器获得CFDA颁发的注册证,这是第一个国产的植入式神经调控产品。2014年,又先后有多个产品拿到了CFDA和北京市药监局颁发的注册证。同一年8月13日,植入式迷走神经刺激治疗癫痫临床试验也成功启动。

  再看看那一个个全球首例的亮眼数据:

  2015年5月,由清华大学研发、品驰医疗生产的全球首例3T磁共振成像兼容脑起搏器电极植入手术在北京天坛医院完成;

  2015年9月,由清华大学研发、品驰医疗生产的带感知功能可实时传输数据的脑起搏器开展全球首例临床植入试验。

  继发产品又是国产第一例植入式迷走神经刺激器。

  还有各种各样的国家重视

  2012年3月,科技部将公司生产的国产脑起搏器誉为“十一五”民生领域首要成果;

  2012年5月,央视科教频道重大科技成果巡礼《走近科学》栏目,报道了由公司自主研发的国产脑起搏器;

  2013年12月,中央政治局委员、北京市委书记郭金龙到公司调研,高度评价脑起搏器成果;

  2013年12月,央视新闻联播报道清华脑起搏器成果;

  2014年春,CFDA食品药品安全总监焦红、科技部社会发展司杨哲副司长、中央第二巡视组到公司调研考察;
  2015年10月,参加首届全国大众创业万众创新活动周,李克强总理和刘延东副总理专门考察脑起搏器展台。

  目标对象:美敦力等美国公司?

  在品驰公司的介绍里,明确写着公司“专业从事脑起搏器等系列化神经调控产品的研发、生产和销售”,也是我国在此领域唯一国家级研发基地“神经调控技术国家工程实验室”组成单位。

  公司要建设的是“全球第二个神经调控产业”。第一个是谁?美国。

  在植入式神经调控产品这块,全球也主要由几家美国公司垄断,这其中就包括目前的全球器械老大美敦力。

  查询CFDA网站上的数据后会发现,迄今为止CFDA批准进口的以“植入式神经刺激”命名的产品全是来自美敦力的。包括植入式神经刺激器、植入式神经刺激电极、植入式神经刺激系统延伸导线、植入式神经刺激系统适配器、植入式神经刺激系统。

  而以“迷走神经刺激”命名的也只有一家美国企业的产品。来自美国CYBERONICS, INC.公司的迷走神经刺激仪、迷走神经刺激仪-程控仪及软件、植入式迷走神经刺激电极导线。这是美国的一家小“牛”企业,其产品适用范围正是通过刺激迷走神经控制癫痫病发作,与品驰公司最新获批的产品一模一样。

  迷走神经刺激器针对的是癫痫患者,而脑起搏器针对的主要是以帕金森病为代表的功能性脑疾病。对前者,小编还没查到美国公司的市场数据。但是美敦力的脑起搏器,去年11月份的一个数据是,在我国已完成美敦力脑起搏器手术超过8000多例。2014年11月的数据则是6700多例,一年时间里增长了1000多例。

  品驰公司呢?据其官网数据,2015年6月,品驰脑起搏器总植入量突破2000例次,2016年1月又突破3000例次。半年时间增加1000例,增长速度超过美敦力。

  再从品驰公司的成立背景,以及受到的国家扶持来看,就是又一国产对抗进口、挤价格水分的典型。前有联影在设备领域对抗GPS,又有品驰在高值耗材领域对抗美敦力,外资巨头在我国的日子会怎样呢?

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