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药监检查亲历记!(附飞检28项重点)

返回列表编辑:万睿医药 发布日期 2016-05-25 浏览:

  万睿医药5月25日讯 飞行检查、跟踪检查,平行检查,药监部门的监督品类越来越多,监督越来越严格,收回GMP证书、GSP证书,不予通过认证,立案调查,移动公安,一旦出现猫腻药监部门的处罚也越来越严格,那么药监飞检到底情况如何?有哪些是检查重点?希望下面的内容可以对您有所帮助。

  一、药监检查到底有多恐怖?进饭店,不喝酒,工作到凌晨2点!

  蒲公英昨日分享了药监检查的亲历记,作者佛手罗汉在文中写道:
  5.21和5.22两天,检查组的老师对我们企业进行了GMP认证后的第一次跟踪检查,本来充满信心的迎接检查,结果信心一次次的被乱箭穿透,最后心伤的成筛子了快。不过结果是没有疑问的,就是没想到我们会有那么多的漏洞。

  检查组老师到企业后,按照惯例是厂领导对认证以来生产质量情况向检查组汇报,检查组老师再宣读检查方案…………

  可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟,就很礼貌的拒绝了我们最能说的领导准备的长篇大论式的汇报,只是大致问了下生产的品种数,大致的批量。然后把纸质版的检查方案交给我方服务人员,简单明了的说了句“为了节省时间,基本的流程我们就免了,这个方案你们复印几份,各单位把该准备的东西准备一下,送到会议室,我们抓紧时间去现场”。

  然后,然后就去现场了,三个检查组的老师,一个去车间,一个化验室,一个仓库。分开行动,效率真高。

  你知道吗?检查组的老师在化验室待了整整一天。看资料用了半天,总结半天,两天时间竟然一分钟也不浪费。

  用餐更牛叉,安排的饭店不去,就吃小店的几碗羊肉汤。而且是滴酒不沾,啤酒都不沾,大半夜把记录带回去宾馆审,审到凌晨2点,这都没啥,你看不明白的你第二天问不行吗?大半夜的打电话问记录。

  现在检查组的老师都这么拼吗?

  二、飞检的重点

  在百度文库上,一篇商业公司上传四川某药品批发(含零售连锁)医药公司飞检总结,共五大检查重点,28个子项目。

  该医药公司在总结中写道,我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局专家飞检,现将亲身经历与大家分享;望各位同仁多多交流,互相学习。打造较好的质量应对策略,减少工作压力,营造好的工作环境。

  大家都知道,四川从今年年初就开始了针对流通行业大整治,据新华社日前的报道,已经撤掉了58张GSP。不到半年的时间,就撤掉这么多张GSP证书,不得不说四川药监部门的战果卓著。四川的飞检估计检查也是相当严格,从这点来看,这个飞检重点的总结,意义和价值就很大了,对着这些飞检的重点,你完全可以意义查漏补缺,尽量规避不必要的错误,一旦面对本省的药监飞检时,也不至于手忙脚乱。

  一、检查要点

   (一)财务部

  1.往来打款账务--对公打款账号

  2.打款凭证--相关人员签字审批

  3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)

  4.税票与随货同行单据金额一致

  5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

  6.查工资表--发放工资记录明细

   (二)行政部

  1.查员工花名册--人员学历

  2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件

   (三)采购

  1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

  2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式

  3.印章备案与最近购货票据核对

  4.开户许可证与转账账号与税票中账号

  5.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划:查超范围,系统能否管控)

   (四)销售部

  1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证

  复印件、委托时间(均盖鲜印章)

  2.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

  3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)

  4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)

  5.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)

   (五)质量管理部

  1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

  2.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)

  3.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料

  4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

  5.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)

  6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

  7.验证--现场操作

  8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

  9.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

  10.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计

  算机权限控制(查权限管理有无漏洞)

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