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浙江药企遭美国FDA警告

返回列表编辑:万睿医药 发布日期 2016-08-22 浏览:

  万睿医药8月22日讯 国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司连发两则公告称,公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信,正根据要求整改。

  8月11日,浙江医药公告称,FDA现场检查发现,新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷,并责令整改。不过,浙江医药尚未披露整改进展,FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。

  而今年3月,浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》,双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。

  多位业内人士担忧,浙江医药子公司遭FDA警告恐波及其美国市场的开拓。针对上述问题,《中国经营报》记者致电、致函浙江医药,截至发稿未获回复。

   浙江医药是国内重要的维生素生产厂家,目前已经形成了脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产,其中原料产品维生素E、天然维生素E产量、β-胡萝卜素和斑蝥黄素等产量均居国内首位。

  8月10日、11日,浙江医药连续发布两则公告称,公司下属企业新昌制药厂于2016年8月10日收到FDA发出的警告信。

  该警告信是针对2015年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场查,并指出了不符合cGMP的三条缺陷:实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据;在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施,也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施;记录的及时性。

  FDA 要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。浙江医药表示,该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响,新昌制药厂将抓紧整改,并及时作出回复。

  数据显示,涉及新昌制药厂出口到美国的两个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元,占公司2015年营业收入比例为1.3%,毛利2821.4万元,占公司2015年毛利比例为3.7%;2016年一季度销售收入2200.7万元,占公司2016年一季度营业收入比例为1.7 %,毛利1180.9万元,占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。

  FDA警告发出后,公司需对FDA的警告信作及时反馈,制定详细的纠正行动计划,尽快查清数据完整性疏漏根源,采取临时措施来确保药品质量。中投顾问研究总监郭凡礼分析称,“从长远来看,公司需从程序、工艺、方法、控制、监管和人力资源等多个方面进行补救或改善,以提高数据完整性及准确性。”

  或影响美国市场开拓

  早前,浙江医药就在为开拓海外市场积极奔走,美国市场一直是重点。而此次子公司遭到FDA警告,或影响公司相关产品在美国的市场开拓。

  3月,浙江医药公告称,公司与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司于2016年3月7日签署了《战略合作框架协议》,合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。

  公告称,此次合作的目的在于充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势,共同开发国际市场,促使企业转型级,提升双方在国际医药市场的竞争力。

  浙江医药表示,此次战略框架协议的签署,促使合作双方在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上建立双赢的战略合作伙伴关系,进一步整合双方资源,共同进军美国医药市场。

  本次收到FDA发出的警告信,是否将对浙江医药进军美国市场形成阻力?

  郭凡礼认为,想要进入美国市场,获得FDA认可是必不可少的敲门砖,也是证明企业产品质量、树立品牌形象的有效方式。“此次警告目前虽然未对公司生产经营造成实质性影响,但后期整改不及时或是处理不当,将严重影响公司形象,产品也将无法取得FDA认证,国际市场竞争力会大大减弱,直接影响公司经营业绩。”

  目前,浙江医药尚未披露整改进展,FDA也尚未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施,由此带来的进一步影响尚不得而知。

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