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万睿医药新版GSP经验传授(二)

返回列表来源:万睿医药 发布日期 2015-11-12 浏览:


疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么?

疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年;麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年;易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。
 

万睿医药为品种代理公司,目前仅代理一个药品,常温保存,是否需要设置阴凉库?

根据药品储存的要求,企业仓库可全部阴凉管理,不设置常温库。但不能只有常温库而不设阴凉库。
 

请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种,是否还需要3立方米的冷库?

如批发企业没有经营冷链品种,不需设置冷库或冷柜。
 

有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车?还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车,但运输可以用冷藏箱或保温箱?

经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。
 

请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用?

不可以。
 

经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车?能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车?

可以改装,但必须符合规范要求。
 

万睿医药具有生物制品的经营范围,委托第三方药品物流企业储存后,是否还需要自购冷藏车?

如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的,可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存,但没有委托第三方物流企业配送的,则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时,应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。
 

20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组?

规范有明确规定,冷库应安装备用制冷机组。
 

万睿医药目前有4个冷库,请问还要配备制冷机组吗?

企业设置多个冷库,其中有个别冷库制冷机组损坏,剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要,冷库可以不用配置备用制冷机组。
 

是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电?

按照新版GSP要求,强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”,但应签署相关备用电使用协议。
 

疫苗企业的冷库设置要求是什么?

应具备二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营温度有特殊要求产品的,其储存条件应符合其说明书。
 

兼营诊断试剂的企业,试剂产品是否需要单独存放于冷库?

在冷库里设置诊断试剂储存区即可。
 

验收养护室是否还需要设置?

新规范对验收养护室未作要求,验收养护室未列入现场检查内容。
 

经营中药材的养护工作场所有何要求?

企业应按照中药材养护工作所需,设置相应的场所。
 

中药材、中药饮片的养护工作场所,是否需要配置哪些养护仪器?

企业根据自己经营品种的特性需求,自行选择适宜的养护方法和养护设备。
 

药材批发企业如果设有养护室,是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度?

不需要。
 

企业是否必须具有封闭式货物运输工具?

不需要自有,可以租用。
 

仓库是否需要设置易串味库?

新规范已取消对易串味库的设置要求,企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。
 

中药材、中药饮片能否分区存放?

不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的,应分别设置相独立的库房。
 

“在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理;合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?

企业对冷链品种收货时,发现有温度不符合冷链要求的,应拒收(条款07501),若药品不能及时运走,可暂存在公司冷库内,并将储存区域设为“待处理区”,该区域可固定划分或动态管理。
 

仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据?

按附录要求。
 

仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求?

监测终端的安装位置应合理,经过测试或者验证,安装位置应固定。
 

请问验证用的设置是否可以由企业自行校准?

可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定,允许比对校准。


仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后,再由企业确认?

验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证,但完全委托第三方完成验证是不可以的。
 

仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式?

一般有三种方式:同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。
 

有哪些设备需进行验证?

具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业,必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。
 

验证的种类有哪些?

包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
 

验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”,规定时间是否有统一要求?

没有统一要求,企业应在制度中予以明确,并按制度执行。
 

验证是否由质量管理部人员完成即可?

质量管理部门应负责组织开展验证工作,储运等相关部门参与实施。
 

万睿医药的冷库一直存放有药品,是否必须进行空载验证?

暂不需要,如日后发生仓库变更或冷库改建的情况,再进行空载验证。

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