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万睿医药新版GSP经验传授(三)

返回列表来源:万睿医药 发布日期 2015-11-12 浏览:


验证一般在夏冬两季或极端天气进行,万睿医药在今年年底申请GSP认证,夏季高温环境下的验证无法完成,在检查过程中会认为万睿医药的验证工作不完善吗?

企业错过了温度极端天气未能完成验证的,在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作,否则,在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。
 

验证文件应包括有哪些?

应包括:验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。
 

冷链药品批发企业至少应提供哪些验证报告?

至少应提供以下几份报告:1、冷库满载验证报告;2、冷藏车空载、满载验证报告;3、 冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
 

本公司的经营许可范围有“抗生素”范围,也备了冷库30立方米,但现在没经营这类品种,也没经营冷藏品种,也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗?也要自己做冷库的验证吗?

如批发企业没有生物制品范围,亦无经营冷链品种,不需做验证。
 

计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管?

满足国家局和省局电子监管的相关要求。
 

仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中?

仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
 

“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印,但不一定要打印出来,随货同行单除外,且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢?

根据权限登录计算机系统,按操作规程完成并生成记录,包括验收员姓名与验收日期,完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。
 

请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了?(一联作为销售记录,一联作为出库复核记录,一联随货同行)

在符合规范要求的前提下,企业根据经营实际情况确定一式几联。
 

计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定,但又不同于质量原因的锁定,是否允许?

允许,但应注明锁定的原因。
 

企业计算机系统应具备哪些条件?

计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。 鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。
 

企业计算机系统的基础数据库包括什么内容?

应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据,应包含证照的有效期、范围等具体内容,不应理解为相关资质文件的扫描件。
 

建立基础数据库中,是否需要将客户证件档案扫描入档?

不需要。
 

如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态?

第一,查看企业人员的登录方式是否具有唯一性,如财号+密码;第二,权限控制具有排他性和多级必,上级权限含下级权限的功能。
 

计算机对购销客户资质控制,尤其是品种类别自动识别很困难,如何解决?

需对计算机系统进行升级改造,改进自动识别功能。
 

运输记录是否要在系统中体现?

是的。如是冷链品种,系统还应有运输过程温度的信息。
 

请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢?

答:企业收集印章样式,目的是为了在经营过程中核对相关印章(原印章及其复印件)的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。
 

收集方式可以是以下三种:

A、 电子版原印章   B、 纸质版原印章  C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
 

索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章?盖不到公章怎么办?

对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询,有资质的即可。
 

从药品批发企业购进的首营品种,其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗?

规范已明确要求,资料应加盖“供货单位公章原印章“。
 

质量保证协议书上签订的双方均盖公章,无法人或授权委托人的签字可以吗?

若质保协议条款标明盖章生效,可不需签字。
 

首营品种定义为本企业首次采购的药品,不再提新剂型、新规格、新包装,且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件,是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张?

药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅,均不需要索取复印件。
 

万睿医药的部分客户属于部队医院,只能提供《部队有偿服务许可证》,能否供药给它们?

遵循部队医疗机构有关管理的要求,索取相关证明文件。
 

是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证?如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证,例如叫购销人员从业证之类,能否认可?

需要收集销售人员的购销员证,如果不是上岗证,应收集当地人事部门认可的从业资格证。
 

发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致,并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“,是否要求 客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致?能否理解为客户汇款1万元,刚销售对应的单据也是1万元,发票金额也是一万元?能不能客户汇款1万元,先 拿货八千元,然后下次再拿货两千元?然后分别开具销售单和发票?

新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致,发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。
 

请问为了企业方便归档,特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否?

按照国家的有关规定,采购特殊管理药品,应建立专账。
 

药品采购的整体情况定期进行综合质量评审,是需要多久做一次?动态跟踪是指什么时候?

定期是指至少一年一次;动态跟踪指有发现质量问题的情形时。
 

特殊药品的验收是否可以由不同的人担任?

按照国家的有关规定,特殊管理药品的验收应指定专人负责,且应每年接受特殊药品管理业务培训,并建立专门的验收记录。
 

冷库是动态“八区”,请问除去了“包装物料预冷区”,常温和阴凉是否还要设置动态“七区”?另外,是否一定要设置“待处理区”?请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”?

企 业对冷链品种收货时,发现有温度不符合冷链要求的,应拒收(条款07501),若药品不能及时运走,可暂存在公司冷库内,并将储存区域设为“待处理区”, 该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理,但没有要求设置动态“八区”,没有“待处理区”。
 

企业在库药品的流转很快,在库时间很短,是否也需要养护?

企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。
 

如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性?如何核实?

必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实,可以电话核实,也可以发传真核实,核实后应形成记录,以保证药品销售流向真实、合法。

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