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万睿医药新版GSP经验传授(五)

返回列表来源:万睿医药 发布日期 2015-11-12 浏览:


专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义?

专营的含义是经营范围只有生物制品(限诊断试剂);兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外,还有其他范围。
 

能否租用冷藏车进行冷链药品的运输?

在自有一台冷藏车的前提下,可根据运输需要进行租用。
 

万睿医药的连锁业务的药品委托同一法人的批发公司进行储存、配送,关于仓储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理?

可以。
 

是否有规定盘点的时间间隔?

建议至少每季度进行一次盘点。
 

冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么?

“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求:“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。
 

用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义?

硬冰是指蓄冷剂存放于-20℃进行预处理;软冰指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。
 

冷藏车验证的目的?

冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。
 

新规范实施后,对首营企业的资料要求有所改变,是否需要重新整理所有的首营企业档案?

在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理,在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后,首营企业审核应按新要求进行。
 

新规范实施后,对企业的仓库改造有何建议?

在保证制冷设备充足的条件下,应注意仓库间隔的合理,考虑库区隔热、保温手段,以达到节能减排的效果。
 

对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些?

存储特殊管理药品,应设立专库或专柜,实行双人双锁管理,专库应设立防盗、防火及有效的监控系统,应有与公安机关报警系统联网的报警装置。
 

蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么?

应参照特殊管理药品进行管理。
 

在计算机系统中已设定药品的近效期提示,是否还需要作纸质的近效期催销表格?

可不做,但应符合企业的近效期药品管理制度。
 

经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么?

主管特殊药品经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。
 

蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定?

根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》的规定,蛋肽类药品应参照特殊药品管理。
 

储存特殊管理药品的要求是什么?

经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存;经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存,专柜的放置位置应相对固定,容积应与其经营规模相适应。


冷藏类的特殊管理药品应如何进行储存?

麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库(柜)存放;二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放;冷库(柜)的容积应与企业的经营规模相适应。
 

万睿医药具有特殊药品经营范围,110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库大门?

110报警系统联网的报警装置应对特药的专库(柜)进行监控。
 

万睿医药存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔,双人双锁管理,可否?

不能。特药库就为独立的库房。
 

对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么?

对 于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销的购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安 [2009]503号)、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办 药化监[2013]33号)等文件要求。
 

万睿医药具有特殊管理药品的范围,能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储?

特殊管理药品不得委托第三方物流企业。
 

将特殊管理药品销售到零售药店的,如药店不具有单位账户,应如何结算贷款?

如药店不具有单位帐户的,可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。
 

委托第三方物流存储的企业,相关记录能否全权委托第三方物流企业保存?

企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业,应由本企业保管;验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录,应由第三方物流企业定期反馈至本企业,双方同时保存。
 

直调药品委托验收的,对方验收员的资质如何确定?

直调业务委托验收的,应在签订协议时,明确并核实对方验收员的资质。
 

两家公司同时委托同一家公司仓储及配送,如果这两家公司发生业务往来,物流公司是否重新验收、入库?

物流公司不需要重新验收,但手续必须完善。
 

自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要再检定?

新购置的并在一年有效期内的不需检定。过期则需重新检定。
 

第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存?

不需要。
 

企业如无直调和特药经营范围是否还要制定相关表格和制度?

直调药品管理制度是必须要建立的制度之一;如企业经营范围无特殊管理药品的,不必制定特殊药品管理制度。
 

企业是否可以将验证外包?

允许专业人士或机构指导企业开展验证工作,但企业应作为主体全程参与验证。
 

如果是统一制式的保温箱或冷藏箱,能否只做其中一个的验证?

可以。
 

批发企业经营“抗生素”,若无经营冷链品种,是否可不设置冷库?

是的。若有经营,应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。

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