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万睿医药新版GSP经验传授(六)

返回列表来源:万睿医药 发布日期 2015-11-12 浏览:


请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗?冰箱需要验证吗?需要购买冷藏箱或保温箱吗?冷藏箱或保温箱是否需要验证?

零售连锁总部可以不设冷库,但必须配有3立方米的冷柜或冰箱,且不允许使用家用冰箱。冷柜(冰箱)均应放置温度自动监测仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库,冷库及冷库温湿度监测系统应按要求验证。冷柜(冷箱)及温度自动监测仪需要检测,不用验证。
 

零售连锁企业(修正万睿药房)给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗?

连锁企业不需要自购冷藏车,零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车,也可以使用冷藏箱或保温箱。
 

零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗?

可以。但要建立委托运输记录。
 

请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗?

按国家总局要求应核注核销。
 

药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些?

药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
 

药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店?

供货单位可以将药品直接配送至所属门店,但同时应做到;供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部;供货单位应开具两份随货同行单,一份给配送门店,一份给总部。
 

如供货单位将药品直接配送药品零售连锁企业所属门店,药品零售连锁企业如何完成药品验收?

药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录,于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。
 

药品零售连锁企业总部申报认证的资料与药品批发企业申报认证资料是否一致?

不完全一致。
 

药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的零售药店

不可以
 

对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时,检查组需要如何抽查所属门店经营品种?具体如何抽查?

为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况,检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家(含)以上门店,在每家门店随机抽查至少5个品种。
 

修正堂连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人?

修正堂连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一个人担任。
 

请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员证使用?

不能。
 

药品零售企业中12801条款企业法定代表人或者企业负责应符合药品经营许可条件,其中符合药品经营许可条件指哪些?

 现行许可条件指负责人应具有药师以上资格。如许可条件发生改变,应符合新条件。
 

零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”?

不需要。
 

零售连锁企业总部统一配送下属门店,门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗?

连锁门店无需制定首营企业、首营品种的相关制度。
 

药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证?

药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件;

(一)、属于以下情形之一的药品经营单位;(1)、具有企业法人资格的药品批发企业;(2)、非专营药品的企业法人下属的药品批发企业;(3)、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)、具有依法领取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

(三)、企业经过内部评审,基本符合GSP规定的条件要求。
 

药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理?

药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的,不予受理《GSP》认证;

   (1)、因违法经营已被立案调查,尚未结案的; (2)、药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;(3)、企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
 

药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么?认证时限一般为多少个工作日?

申 请GSP认证的一般程序为:企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理及形式审查(5个工作日)、省局药品流通监管处资料审查(15个工作日)、 省局审评认证中心组织认证现场检查(35个工作日)、省局行政审批(15个工作日)、制证办结(7个工作日)、告知发证(3个工作日)。
 

药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预爱理号后方可到受理大厅递交书面申请材料?

需要。申报企业在递交书面申报材料前,应先用企业用户数字证书登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。
 

药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容?

申报材料主要包括十七项内容,分别是:

(1)《GSP认证申请书》(药品批发企业或药品零售连锁企业总部);(2)《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;(3)企业实施《GSP》情况的自查报告;(4)企业人员情况一览表;(5)企业办公场所、储运设施设备情况表;(6)批发企业有所属药品经营单位的,应提交所属药品经营单位情况表;零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》;(7)企业药品经营质量管理体系文件目录;(8)企业管理组织机构的设置与职能框图;(9)企业办公场所和仓库的平面布局图;(10)企业近五年药品经营情况表;(11)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表;(12)冷链药品有关情况表;(13)计算机系统管理情况表;(14)零售连锁企业总部的,应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明;(15)申报材料真实性的自我保证声明;(16)在申请认证前12个月内,无经销假劣药品的自我保证声明;如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的,应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。(17)企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。
 

药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请书较以往的GSP认证申请资料有什么不同?

根据新版GSP的要求,申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化;

(1)细化企业人员情况表;(2)细化办公场所、储运设施设备情况表;(3)增加三个“情况表”;  ①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表; ②冷链药品有关情况表; ③计算机系统管理情况表;(4)增加自我保证声明。

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