办公系统 |企业内刊-睿刊|万睿微信|在线留言| 网站地图

您好!欢迎来湖南万睿医药有限公司官网!
用心服务
万睿医药主页 > 新闻资讯 > 质量服务 >

万睿医药新版GSP经验传授(七)

返回列表来源:万睿医药 发布日期 2015-11-12 浏览:


GSP认证申报资料的一般要求有哪些?

GSP认证申报材料的一般要求有四项,分别为:①申报材料内容应真实、完整;②所有申报材料加盖企业公章;③在递交书面申请材料前,申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。④书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章,按顺序装订成册。
 

GSP认证申报资料中的《企业实施<GSP>情况的自查报告》应包含哪些内容?

GSP 认证申报企业应按《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目》进 行自查总结,自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理(验证)情况、内容情况等,如内审发现问 题,还应在报告中列出整改措施;如为认证限期整改复查或重新认证企业,还应注明复查和重新认证的原因。
 

GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项?

GSP 认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时,应按企业组织机构的设置情况填写各部门负责人的基本情况。经营范围含“体外诊断试剂”的,需填写售后服务员 资质;经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的, 还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质;经营范围含“疫苗”经营范围的,应填写疫苗质量管理工作人员情况。
 

GSP认证申报资料中的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项?

GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写;如无所设项目栏目,应注明“无此项”;仓库总面积及各库区的计算应准确;表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,其中冷库容积单位为立方米。
 

GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项?

GSP认证申报企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时,将所经营全部品种填写此表内,管理人员栏,需具体填写人员的岗位名称及姓名;没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。
 

GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项?

GSP 认证申报企业在填报《冷链药品有关情况表》时,应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录;经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况; 冷藏车配有多辆时,需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号;如仓库所在物业有备用发电能力的,“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填 写无此项即可;冷链管理人员栏,需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏(冷冻)药品的企业在此表中填写“无此项”即可。
 

市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题?

应注意核查以下几方面内容,并在初审意见中说明核查结果:①有无因违法经营已被立案调查,尚未结案的情况;②有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情况;③企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品;④零售连锁企业总部的,在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一 购进、统一配送作审查说明。
 

在哪里可以查到本企业GSP认证的进度?

在省局审评认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。
 

省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统有什么功能?

审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。 系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据,依据申请企业受理时间的先后顺序,动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况,客观透明反映认证工作次序,及时满足申报企业的查询需求。
 

省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的?

GSP认证查询进度的排序主要原则有三个:①GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后,即进入排序;②现场检查时间按受理时间及按地级市排序;③资料不齐或补正资料应重新按新申报排队。


省局审评认证中心组织认证现场检査的主要工作流程有哪些?

省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程为:技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。
 

GSP认证抽派检查组的原则是什么?

GSP认证抽派检查组时遵循以下原则:(1)申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避;(2)同一检查组内的成员不得为同一单位;(3)在符合以上原则的前提下,做到在检查员库中随机抽派。


GSP认证检查组的组成是什么?检查组长的职责是什么?

GSP认证检查组由三名检查员组成,实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣读报告、呈报资料。
 

GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容?

GSP认证现场检查方案主要包括:⑵企业的基本情况;⑵检查时间和日程安排;⑶检查项目及检查方法;⑷检查组成员及分工;(5)现场检查需要重点核实问题。
 

广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项?

(1)药品批发企业GSP认证检查项目共145项,其中关键项目70项,一般项目75项。(2)药品零售连锁企业总部GSP认证检查项目共130项,其中关键项目61项,一般项目69项。(3)药品零售企业GSP认证检查项目共107项,其中关键项目53项,一般 项目54项。
 

检查项目中的合理缺项如何确定?合理缺项是否作为评定项目?

检查项目分为关键项目,一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而存在的合理缺项,根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。
 

GSP认证专家评会审前的预审核内容有哪些?

GSP 认证专家评审评会前预审核的内容主要包括:(1)GSP认证检查组提交的资料是否完整;(2)GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查; (3)GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义;⑷对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题提出需要核实的问题。
 

GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么?

GSP 认证专家审评会审评主要项目是:(1)GSP认证现场检查缺陷项目引用条款是否恰当;(2)GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷 项目;(3)GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款;(4)核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹 配;(5) GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。
 

GSP认证现场检查的基本程序是什么?

GSP认证现场检查的基本程序是:首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。
 

GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些?

GSP认证现场检查前:(l)GSP认证检查组与中心及企业沟通联系;(2)GSP 认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地;(3) GSP认证检査组成员应熟悉企业认证申报材料,了解检查方案,明确检查分工。
 

GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加?

(1)首次会议中企业管理层人员(企业负责人、质量负责人、各部门负责 人)参加;(2)末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。


GSP认证现场检查过程中企业的陪同人员应有哪些?

企业负责人、质量负责人应全程陪同。
 

GSP认证现场检查过程的首次会议中,被检查企业汇报企业情况应由谁汇报?

企业负责人。
 

零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店,如何核实总部对所属门店的质量管理情况?

不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店,每家门店随机抽查5个经营品种,核实门店的药品是否通过连锁总部统一釆购、统一配送,是否做到统一质量管理。
 

在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些?

GSP 认证现场检查过程中需要重点注意的事项:(1) GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查;(2) GSP认证现场检查时,检查组应按照新版 GSP的规定,对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》 逐项进行检查。(3)GSP认证现场检查方案中需要核实的内容或事项要重点查实;(4)GSP认证现场检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向省局审评中心提出调整检查方案的意见。若调整GSP认证现场检查方案,须及时向省局审评中心汇报并征得同意。
 

GSP认证现场检记录需要注意哪几个方面?

GSP认证现场检查记录应注意四项内容:(1)记录应清楚、全面、易懂,便于查阅、追溯;(2)记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体;(3)记录应及时,当场记,尽量避免事后回忆、追记;(4)记录重点:对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。
 

GSP认证现场检查过程中异议应如何处理?

GSP 认证现场检查遇到异议是应遵循以下几项要求:(l)GSP认证检查组应对照GSP有关条款,认真分析研究有关不合格项目反映出的问题;(2)GSP认证检 查组如确认检查结果无误,应向企业进行说明和解释;对有明显争议的问题,必要时可重新核对;(3)如企业对检查结果仍产生异议,GSP认证检查组应对企业 提出的不同意见如实记录,并附上相关证据材料,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
 

GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些?

GSP 认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有:(1)药品GSP认证检查纪律;(2) GSP认证现场检查缺陷项目表;(3) GSP认证现场检查记录;(4) GSP 认证现场检查报告;(5) GSP认证现场检查建议书;(6)按要求录入的GSP认证电子版资料;(7)现场检查专用电脑或移动U盘。
 

GSP认证现场检查费用应当如何处理?

GSP认证检查组成员在检査前和检查期间所发生的款项和票据,在检查结束前交组长登记,票据必须在背面签名并写上检查的时间,结束检查后所发生的费用的票据,回到所在地后及时寄回省局审评认证中心。

推荐阅读

【本文标签】: 万睿医药  医药批发  医药公司  齐药网  修正堂

【责任编辑】:万睿医药    版权所有:http://www.hnwryy.com/转载请注明出处

最新资讯

1销售9亿的儿童明星药,多地药店已断货

2百优解、再普乐要卖!?医药代表何去何从?

32018年度非处方药产品、企业、综合榜单出炉了!

4未过一致性评价,这些药多省份停用了

5新基药目录新增11个畅销儿童药

62018年前三季度全球药物销售额TOP100

7多地药房托管被叫停 路在何方?

8阿里健康营收、毛利均翻倍 消费医疗业务大幅提

9独家品种、取消药占比,基药销售将爆发?

10药价上涨已是必然,大批常用药,价格都上涨了

全国服务热线4000-948-001

关注我们

  • 新浪微博
  • 腾讯微博

hnwryy@qq.com

0731-82864519