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CFDA近期政策动向关注点

返回列表编辑:万睿医药 发布日期 2015-11-26 浏览:


  万睿医药11月25日讯 近期CFDA动作频频,除了大家最为关注的临床核查,更是一口气放出四个征求意见稿和一个第230号公告。从征求意见和实施时间,可以看出CFDA在政策变革中十分迫切,也与业内人士迫切想要知道后续政策变化的心情一致。

  虽然《优先审评》的征求意见稿发布在第230号公告之后,但从公告编号可以看出,应该是四个征求意见稿在前,一个综合性公告在后(优先审评的公告号为第227号)。由此也可判断,CFDA是想通过第230号公告解答业内人士对于四个征求意见稿的疑惑。至于在第230号公告之后还会不会推出更多的征求意见稿或指导性意见,现还不得而知,但坊间传闻,在12月份,CFDA还会有更多的细则出台。

  冰冻三尺,非一日之寒。能够在2个月内推出如此之多的改革政策,想必CFDA已是酝酿需求,之前一直未能出台,坊间传闻有二:1、没有强权领导拍板,各方意见争论不休,无法最终成形;2、诸多技术细节难有定论,多方势力角逐,妨碍了政策的推行和发布。

  不管CFDA内部如何,行业终归是迎来了中国制药工业有史以来最大的一次变革,也是引起了业内强烈震动,有担忧,也有拍手称赞。

  由于第230号公告的发布与许多公告凑在了一起,淹没在了多份征求意见稿之中,更是让被临床核查打懵了的企业和机构无心细读第230号公告的深刻含义和良苦用心。且让作者根据自家理解,来帮助大家分析一二,也是以此提醒同行们要足够重视此公文的重要性。

  第230号公告共包含了十个大点,分别涉及仿制药质量提升、改良型新药、临床试验申请优化、集中审评、在注册品种主动撤回、严查安全性和有效性、临床急需药品审批、临床试验数据造假、理性申报引导和申诉复审。现就逐条揣测一下CFDA的用意何在。

  一、提高仿制药审批标准

  这一部分是对“一致”的再一次强调,本次强调的范围已经不再是已上市品种的一致性评价,而是扩大到了整个“仿制药”范畴。虽然之前对于仿制药质量和疗效一致在多处已经提及,但正式出现在公告中,并加以诠释,还是第一次。

  但是,整个内容,从论述上来看,逻辑性较混乱,似乎没有重点,覆盖的面也较广。感觉是想面面俱到,但迫于篇幅限制,描述的较为粗浅。

  按照正常的逻辑,应该是第一段描述“实行分类处理“的内容,再强调“其中,对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应......”进一步强调和突出。但是此公告将后者放在了第一段,强调完之后,再说如何分类处理的事儿。不知道是有意为之,还是写这份内容的人思路不是太清晰,也或者预示着后续还有什么有针对性的文件出台?

  在“实行分类处理”内容中,将“中国境内已有批准上市原研药”和“中国境外已上市但境内没有批准上市原研药”作为(一)和(二)进行编号标记,但是却把“对申报上市的仿制药注册申请”另起一行,强调只有药学研究一致了,才会审查其他研究资料。这样的逻辑顺序,应该是想说明,如果药学部分都不一致,也就没必要浪费人力物力去审查其他研究资料,可以为CDE节约不少时间和人手。不过这与现在的主审+辅审的方式有些矛盾,往往辅审其他资料的速度会比主审药学部分的速度更快,相信很多企业都经历过,CDE老师打电话先要药理毒理的资料,再要求提供药学部分材料供审评用。如果照此公告执行,想必以后就不会在一个项目审评亮灯先要药理毒理资料了吧?

  二、规范改良型新药的审评审批

  这一点是该公告中最蹊跷的地方。早前坊间就已经开始流传关于新的药品分类的文件,更早之前从零大师更是在多个场合指出“三类”是政策宠溺。在该公告发布之前,就已经正式发布了关于新的药品注册分类的征求意见稿,其中就明确规定了“改良型新药”内容。

  在该公告中,特意将改良型新药的审评审批作为一个大点提出,想必是CFDA要进一步强化改良型这一概念,也是解答坊间的一些疑惑。

  但是,这一条的内容,只有短短的一小段文字!而这段文字的大部分内容只是在重复“改良型新药”的定义。文末特意提到”改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外“,想必这一条的真正目的就在于”儿童用药“不在这个”具有技术创新且临床价值有明显优势才批准“的范畴内。换句话说,如果是开发改良型的儿童用药,即便是无法证明”优势“,也是有可能获批的。但是,又将儿童用药获批的范畴限定在了”改变剂型和规格“,而不是全部的用于儿童的改良型新药。那么,通过“改变酸根、碱基和给药途径”的改良型新药是否就被排除在外?这应该也是杜绝了一部分企业试图钻“儿童用药”这个漏洞,避免一些毫无意义的“改良型新药”假借“儿童用药”突围。但是也有遗留问题,改变酸根、碱基和给药途径,就一定不适用于儿童用药注册吗?尤其是改变给药途径。例如原本是口服给药,改成鼻腔给药、直肠给药、局部给药,会不会也是很有价值的呢?当然,也可以将这种改变给药途径理解为“具有临床价值”的明显优势,提高了儿童用药的顺应性。

  总之,这一点有点突兀。

  三、优化临床试验申请的审评审批

  这一点主要包括两部分内容,第一段是关于新药临床申请的,第二段是关于仿制药BE备案的。

  第一段,关于新药临床申请,将不再分阶段审评和审批,而是一次性批准。业内人士认为,应该是创新药的I、II和III期临床同时批准,在临床开展期间随时与CFDA和CDE保持沟通交流。从事创新药开发的业内人士应该知道,在此公告发布之前,三期临床连批的操作方式已经开始执行,当然更多的是掌握在审评老师手上。这一次,是通过行文的方式从政策层面明确了这一做法,也是对这一做法的充分肯定。这一政策的推行,对于创新药物研究企业来说,是非常大的利好,可以极大的缩短研发周期,避免反复申报和审批过程中浪费大量的人力物力。当然,这也对创新药的临床试验开展提出了更高的要求,也就是在开展I期临床时,甚至是在此之前,就要全盘考虑三个阶段的临床试验,设计出更完善,延续性更强的临床试验方案。在打击临床造假的大背景下,无疑对企业的临床部分人员素质提出了更高的要求。

  第二段,关于仿制药BE备案制,这应该是对《BE备案制征求意见稿》的进一步强调,并且再次重申:自2015年12月1日起实施。突出了备案制的紧迫性,也让一部分还在发懵的企业尽早清醒过来,提前布局。本段内容并无新意,大部分的文字描述和规定都可以在征求意见稿中找到。

  所以,第三点更多的是突出“创新药临床申请一次性批准”,仿制药BE备案只是顺带着提一下。

  四、实行同品种集中审评

  这一点虽然只有短短的一段文字,全部只有85个字!但是,这一段非常重要!重要在哪里?在于从政策层面为“集中审评”正名了。

  相信“集中审评”已经不是什么陌生的字眼,业内也都默认了这种集中审评的方式,从业十年以上的同行也应该对2007年前后的集中审评记忆犹新。但是,这一次的集中审评无论是从数量、速度、不批准力度和投入的人力物力来看,都是空前的(不一定“绝后”)。

  其实集中审评的风早在2014年就开始吹了,而CDE的集中审评到底从哪一天开始的,集中审评到底包括哪些品种,是怎么分类的,如何按顺序开展,一直是谜一样的存在。只能从各种微信和QQ群中捕捉到一些信息,也从几家数据分析的公司报告中感受到集中审评的风是越刮越厉害,越刮越快。

  这一次在公告中正式提出“集中审评”,应该是一种“正名”。之所以只是短短的一小段文字,个人理解应该是为后续的更多细则出台做个铺垫。

  本段文字虽少,却提到了很多关键信息:

   (1)对本公告公布之日前受理的相同品种。这一句话的内容十分丰富!2014年传闻集中审评的关门事件是2015年3-5月,现在看来,关门时间限定在了2015年11月,也就是划定进入集中审评的时间节点。“已经受理的相同品种”,这里面并没有说是6类,还是3类,还是3+6类,是不是预示着不管是几类,都将进行集中审评?只是顺序有所不同。从”相同品种“来推测,独家品种应该不在集中审评之列。

   (2)对于不符合规定的,及时作出不予批准的决定。关于“不符合规定”,表达比较模糊,到底“规定”是什么?个人理解应该就是之前出现过的“立卷审查”,但是也从诸多渠道了解到,审评老师手上,还有更多可操作性强的审评标准和流程,坊间不得而知。也许,在12月底之前,会有关于“集中审评”标准的一些文件发布?

 

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